ООО «Терлазурра»: российские технологии, научное партнерство и новые возможности медицинских изделий

EsteFILL Intim:
физико-химические характеристики

Для «Терлазурры» принципиально важно, чтобы работа над медицинским изделием не заканчивалась его производством. В линейке EsteFILL представлен EsteFILL Intim — инъекционный филлер на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты для применения в урогенитальной области. Он стал объектом детальных исследований в российских научных учреждениях — от изучения физико-химических и реологических свойств до клинического применения и экспериментальной оценки тканевой реакции.

Физико-химические и реологические характеристики EsteFILL Intim изучались на базе ИСПМ РАН. Работы включали оценку вязкоупругих свойств материала, в том числе модулей накопления и потерь G′ и G″, коэффициента потерь tanδ, когезивности и водопоглощения. При частоте 5 Гц показатель G′ EsteFILL Intim составил 440,484 Па, G″ — 43,323 Па, tanδ — 0,098. Преобладание упругой составляющей характеризует поведение материала в условиях проведенного лабораторного исследования как вязкоупругий гель.

Полученные показатели были сопоставлены с характеристиками ряда зарубежных медицинских изделий (в сравнительном материале последние представлены по странам производства без указания торговых наименований). При сопоставимой концентрации гиалуроновой кислоты EsteFILL Intim продемонстрировал более высокий показатель G′ по сравнению с рядом исследованных зарубежных образцов, а также более низкое значение tanδ. Максимальное водопоглощение составило 160%, что также ниже показателей ряда исследованных зарубежных аналогов.

Таким образом, по совокупности изученных физико-химических и реологических свойств EsteFILL Intim показал конкурентные преимущества перед зарубежными изделиями, которые были задействованы в сравнительном анализе.

НМИЦ онкологии имени Н.Н. Петрова:
EsteFILL Intim в современной радиотерапии

Особое место в научной истории EsteFILL Intim занимает работа, выполненная специалистами ФГБУ «НМИЦ онкологии имени Н.Н. Петрова» Минздрава России. В 2024 году в журнале «Онкоурология» была опубликована статья Р.В. Новикова и его коллег, посвященная методологическим аспектам имплантации отечественного парапростатического спейсера на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения — EsteFILL Intim. Авторы описали технологию трансперинеальной имплантации биодеградируемого спейсера при лучевой терапии рака предстательной железы. Создание пространства между предстательной железой и передней стенкой прямой кишки позволяет уменьшить воздействие радиации на прилегающие здоровые ткани. Это один из современных подходов к оптимизации радиотерапии.

Методика была разработана и апробирована отделением радиотерапии НМИЦ онкологии имени Н.Н. Петрова. Протокол исследования получил одобрение локального этического комитета учреждения. Для российского производителя это важный результат: отечественному медицинскому изделию была дана научно-клиническая оценка в одном из ведущих федеральных онкологических центров страны. При этом EsteFILL Intim выполняет функцию биодеградируемого спейсера и не является противоопухолевым лекарственным препаратом.

ESTEFIL PROTECT®:
следующее поколение вспомогательных препаратов онкологического направления

В настоящее время ООО «Терлазурра» регистрирует специализированное медицинское изделие онкологического направления — EsteFILL PROTECT® («ЭСТЕФИЛ ПРОТЕКТ®»). Новая разработка продолжает направление биодеградируемых гиалуроновых спейсеров и создается с учетом опыта исследования EsteFILL Intim в онкологической практике.

Сейчас EsteFILL PROTECT® находится на этапе регистрации. Его характеристики и условия применения будут определяться зарегистрированной документацией после завершения данной процедуры. Для ООО «Терлазурра» это переход к следующему поколению специализированных отечественных медицинских изделий для оптимизации онкотерапии.

НИИ АГиР имени Д.О. Отта:
клиническое изучение EsteFILL Intim в гинекологии

Другое важное направление применения EsteFILL Intim — гинекологическое.

Специалисты ФГБНУ «Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д.О. Отта» провели проспективное исследование применения гиалуронового биополимера EsteFILL Intim для терапии женщин со стрессовым недержанием мочи легкой степени. Результаты были опубликованы в журнале «Гинекология» в 2024 году.

Проведенная работа охватила восемнадцать пациенток. После комплексного обследования парауретрально вводились четыре миллилитра препарата, а результаты оценивались через один и через шесть месяцев.

По данным компрессионной эластографии, жесткость парауретральных тканей увеличилась примерно в полтора раза в течение шести месяцев. Эффективность по результатам кашлевого теста составила 88,2% через один месяц и 71,4% через полгода, по данным дневников мочеиспускания — 88,9% и 66,7% соответственно. Также пациентки отметили уменьшение дискомфорта и улучшение качества жизни.

Авторы заключили, что парауретральное введение EsteFILL Intim способствует повышению жесткости поддерживающих структур уретры у пациенток со стрессовым недержанием мочи легкой степени. При этом пациентки были информированы о снижении эффекта с течением времени.

Таким образом, имеется опыт клинического изучения EsteFILL Intim не только в онкологическом, но и в гинекологическом научном учреждении федерального уровня.

Гистология:
сравнительная оценка реакции тканей

Отдельный этап научного изучения был посвящен патоморфологической и иммуногистохимической оценке тканевой реакции. Исследование проводилось под руководством кандидата медицинских наук А.А. Веревкина, заведующего кафедрой гистологии с эмбриологией, доцента кафедры патологической анатомии ФГБОУ ВО «Кубанский государственный медицинский университет».

В экспериментальной работе сравнивались EsteFILL и аналог швейцарского производства. Оценивались морфологические изменения тканей, клеточная реакция, признаки воспаления, макрофагальная активность, пролиферация и показатели, связанные с ремоделированием соединительной ткани. Полученные результаты свидетельствуют о сопоставимом характере тканевой реакции на оба препарата. Выраженной провоспалительной реакции выявлено не было. По данным иммуногистохимического анализа статистически значимых различий между группами не установлено. В частности, макрофагальная реакция не имела признаков выраженной патологической активации, а показатели клеточной пролиферации и ремоделирования соединительной ткани исследованных препаратов не показали значимых расхождений.

История, которая продолжается

Юбилей российской системы здравоохранения — это возможность обратиться к достижениям не только прошлого, но и настоящего. Эволюция медицинских изделий для ООО «Терлазурра» означает прежде всего работу с научными учреждениями, совершенствование производства, контроль качества и создание технологий, востребованных современным здравоохранением. Именно так формируется облик современной отечественной медицины: через сохранение научных традиций, развитие собственных производственных мощностей и объединение усилий врачей, ученых и российских производителей.